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瑞德西韦临床试验 上述专家表示

时间:2020-02-08 18:13 来源:网络 作者: 菜叶

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  瑞德西韦临床试验

 

  原标题:761例!瑞德西韦双盲临床试验启动, 就在武汉金银潭

 

  这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠状病毒性肺炎的疗效和安全性

 

  2月5日下午,中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院宣布启动瑞德西韦(Remdesivir)治疗2019新型冠状病毒感染研究。

 

  这个近日被热议的抗病毒药物,正式开始进入临床试验。

 

  在重大疫情面前,瑞德西韦能否成为“扼住新型冠状病毒咽喉”的

 

  ?目前该药针对新型冠状病毒感染的肺炎(下称“新冠肺炎”)仅有一个治疗案例,但并没有阻碍这个处于研究阶段、尚未完成全部临床的药物成为关注热点。

 

  据医学期刊《新英格兰医学杂志》1月31日发表文章称,美国首例新冠肺炎确诊病例接受吉利德科学(GILD.US)产品瑞德西韦作为“同情给药”(compassionateuse),进行试验性治疗后,病情出现迅速缓解。

 

  所谓同情给药,即尚处于研究阶段的药物(IND)在临床试验外,给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用。这也是在突发重大疫情面前,国际社会一个普遍采用的原则。

 

  中国的科研工作者在某些方面的研究也走在了前面。

 

  2月4日,中科院武汉病毒研究所公布了一条重要消息——《我国学者在抗2019新型冠状病毒药物筛选方面取得重要进展》(下称《重要进展》)。文中称,研究表明,瑞德西韦(Remdesivir)、磷酸氯喹(Chloroquine)在细胞水平上能有效抑制2019-nCoV的感染,其在人体上的作用还有待临床验证。该所在1月21日对瑞德西韦申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途)。

 

  761例病患双盲试验

 

  科技部2月4日信息显示,瑞德西韦已经于当日下午抵达国内。科技部生物中心副主任孙燕荣表示,这是在国外已经应用于治疗埃博拉病毒感染的药物,目前在国外还没有完成全部的临床试验。该药物在国内相关科研单位进行的体外病毒筛选过程中展示出了很好的体外活性。

 

  此前,国家药监局已经同意中日友好医院和中国医学科学院可以在感染新型冠状病毒的患者中开展临床试验。

 

  按计划,2月5日启动的该试验将入组轻、中症患者308例,重症患者453例。中日友好医院曹彬教授介绍说,这项研究将执行严格的随机双盲试验,以评价瑞德西韦在新冠肺炎的疗效和安全性。“也就是说,患者与医生都不清楚所服用的究竟是试验药还是安慰剂,一定要等到揭盲时才能确信药物效果。”

 

  美国时间1月31日,吉利德科学全球首席医疗官MerdadParsey博士代表公司发布的声明称,瑞德西韦是在研药物,没有针对2019-nCoV的数据。瑞德西韦尚未在任何国家获得批准上市,其安全性和有效性也未被证实。

 

  根据在体外和动物模型中,瑞德西韦证实了对非典型性肺炎(SARS)和中东呼吸综合征(MERS)的病毒病原体均有活性。上述两者均属于冠状病毒,且与2019-nCoV在结构上非常相似。

 

  “同情给药是国际通用规则,不过,需要遵循一个原则,需要政府背书,企业、医生和患者都需要签订相关的责任书。但最后的结果仍然是谁用谁负责。”一位国际公卫专家表示。

 

  吉利德还声明,目前是在没有任何已获批的治疗方案的情况下,治疗医生权衡了风险和获益后提出用药请求,在当地监管机构的支持下,吉利德提供了试验性药物瑞德西韦,用于少数2019-nCoV感染者的急症治疗。

 

  “这种同情给药,还需要进行对照试验,包括已上市、没有此病毒适应证的药品,都需要进行对照试验,否则无法判断这个药品的有效性。在药品的有效性和安全性上,安全性更重要,所以,对于在研药品,这是最为关键的。”上述专家表示。

 

  不仅仅是瑞德西韦,在药物研究方面,已经初步遴选了部分具有潜在抗新型冠状病毒作用的药物,并正在加紧推进疗效验证。在疫苗研究方面,为提高成功率正在并行推进多个技术。

 

  其中,在药物研发推进过程中发现了磷酸氯喹、法匹拉韦以及中成药中一批具有抗病毒活性的上市药物。

 

  孙燕荣介绍,磷酸氯喹是已经上市的抗疟药,在体外研究中已经展示出良好的抗新型冠状病毒活性。“目前,我们正在加紧推进动物实验和临床试验。”

 

  此外,2014年,法匹拉韦在日本上市,但是它的适应症是有限适应症。曹彬带领的课题组在全球率先对其进行过重症流感的探索性研究。

 

  申报用途专利是正当的

 

  在瑞德西韦此次火速上线之前,政府一边加强病毒防控,一边启动科技研发诊断试剂和疫苗,同时也启动了药筛工作。在当前没有针对性的特效药面前,寻找最有可能的药物成为重中之重。

 

  因此,各种针对新冠肺炎药筛信息近日频繁被公布。上述武汉病毒所《重要进展》一文中表示:对在我国尚未上市,且具有知识产权壁垒的药物瑞德西韦,我们依据国际惯例,从保护国家利益的角度出发,在1月21日申报了中国发明专利(抗2019新型冠状病毒的用途),并将通过PCT(专利合作协定)途径进入全球主要国家。

 

  文章称,如果国外相关企业有意向为我国疫情防控作出贡献,我们双方一致同意在国家需要的情况下,暂不要求实施专利所主张的权利,希望和国外制药公司共同协作为疫情防控尽绵薄之力。

 

  研发瑞德西韦的正是吉利德科学。这是一家成立于1987年的专注在研发抗病毒药物的生物制药公司,先后上市了多种抗HIV(艾滋病病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)药物。2007年进入中国,先是以药物生产起步,并逐步转型,于2016年在上海正式设立中国总部进行商业运营。

 

  药物的专利是药企的命根,国际通用规则也使用专利权来保障药企的合法权益,特别是保障药企对于新药研发的巨大投入。

 

  对于吉利德科学的在研药物瑞德西韦,武汉病毒所有权申报专利吗?在重大疫情面前,申报的这一专利,有价值吗?

 

  根据相关规定,药物发明专利分为:产品专利、方法专利和用途专利。上海专利律师事务所律师倪晔对第一财经记者表示,武汉病毒所的这一用途专利的申报是正当的,但最终是否能够获得授权就不清楚了。

 

  “这很大程度上取决于瑞德西韦药品专利的保护范围。如药品专利中对用途涵盖了冠状病毒治疗,则武汉方面的申请可能就不具备新颖性或创造性,不能获得授权。另外,目前仓促申请,可能缺乏必要的数据支持专利申请。”

 

  市场闻风而动

 

  围绕这一在研药,谁将成为其药物中间体供应商的猜想却已搅动多家A股上市公司股价。药品中间体企业即原料药企,主要供应用于药品合成的化工原料或化工产品。

 

  2月4日至5日,多家A股上市公司就其股价异常波动公告,或是刻意澄清与吉利德过往合作关系。包括

 

  (688202.SH)、

 

  (300363.SZ)、

 

  (603456.SH)、

 

  (002326.SZ)、

 

  (601607.SH)等。

 

  其中,博腾股份公告称,公司于2015年开始为吉利德在研抗病毒药物瑞德西韦提供定制研发生产(CDMO)服务,并于2016年多次交付临床需求的高级中间体。

 

  永太科技公告表示,近期公司得知吉利德在研药物瑞德西韦可用于治疗新冠肺炎,公司正积极与吉利德公司等下游客户接洽,寻求可能的合作机会,但本次接洽是否能达成合作尚存在不确定性,且下游客户在研药物的临床试验和药品获批存在不确定性且需要一定的时间,敬请广大投资者注意投资风险。

 

  九州药业公告称,公司与吉利德于2011年开始合作,是公司战略合作伙伴,公司已为其提供多个品种的CDMO服务,双方合作紧密。近两年,吉利德公司的产品销售收入占公司营业收入不超过2%。截至本公告日,双方未就新冠肺炎在研药物瑞德西韦开展实质性合作。

 

  根据其官网,目前吉利德共有8款新药在中国获批上市,覆盖乙肝、丙肝和HIV/艾滋病领域。其中,有4款药品被纳入国家医保目录。而中国作为全世界最大的原料药生产国,原料药出口占全球原料药市场份额近20%,那么,其曾合作的药品中间体企业自然不在少数。

 

  一位CRO药企工作人员对第一财经记者表示,某些公司披露的已收到吉利德科学关于相关抗病毒药物中间体的正式业务询盘的动机仍待推敲,临床试验用药生产的可能性也没有排除。

 

  他还表示:“要注意,瑞德西韦能否火线上阵仍存疑。目前境外有效数据只有1例。而且该病例还用了其他的药物,或是其自身免疫力的功劳亦有可能。国内已经治愈的百余例患者也并没有用到这一‘特效药’。”

 

  截至第一财经记者发稿,吉利德方面尚未作出回应。

 

  尽管如此,资本市场对瑞德西韦上市量产的期待,却已经在多个个股股价中体现出来。截至5日收盘,博腾股份、九洲药业、永太科技涨停;上海医药涨幅达4.15%,美迪西涨幅达3.89%。

 

  第一财经记者还留意到一张外流的药品进口通关单。根据这一通关单,注射用瑞德西韦已经于2月4日由北京亦庄国际生物试剂物流中心有限公司报验,中国医学科学院药物研究所为收货单位,进口数量201.84千克,2843盒;货值56405.12美元(约合39.3万元人民币)。

 

  美东时间2月4日,吉利德科学公布了其2019年业绩,全年总收入224.49亿美元,相比2018年增长1.5%。其中,艾滋病产品销售收入164.38亿美元,相比2018年增长12%,在公司总收入中的占比提升至73.32%,成为吉利德公司最核心的业务板块。

 

  而曾经辉煌一时占据吉利德公司业务半壁江山的丙肝药继续衰退:2019年销售收入为29.36亿美元,同比再度下滑20%。

 

  不过,随着乙肝药物韦立得(Vemlidy)在中国获批,打开了全球最大的市场,进而实现了52%的增长。吉利德预计,随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动,韦立得在2022年可以实现10亿美元收入。

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